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目前, 由于各制药公司的产品种类越来越多,生产过程中影响药品质量的因素也日益趋增。因此制药公司有必要建立完善的质量管理体系,系统预防质量问题,全面提高药品的可靠性。
2022/03/14 更新 分类:法规标准 分享
药品生产中的交叉污染以及管理
2023/01/02 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了欧盟GMP对药品生产环境的要求。
2023/11/10 更新 分类:法规标准 分享
药品生产管理常见问题答疑
2024/09/29 更新 分类:生产品管 分享
海南省药监局药品生产监督检查常见问题。
2025/01/10 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了多药品生产交叉污染控制策略。
2025/01/24 更新 分类:生产品管 分享
根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》,鉴于企业生产许可证有效期届满未延续,决定对唐传生物科
2015/09/17 更新 分类:其他 分享
本文结合国内外已发布的相关标准及指南,对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统(如硅胶管、滤器等)相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体,应基于风险评估及必要时的试验研究,确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题,以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。
2021/10/19 更新 分类:科研开发 分享
注册人委托生产时,受托生产企业生产设备发生变化,注册人与受托生产企业如何进行处理?
2025/03/09 更新 分类:法规标准 分享
2015年5月以来,国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动,对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为,已向社会通告。经征求相关
2015/11/08 更新 分类:法规标准 分享