已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门

2016/05/03 更新 分类：监管召回 分享

根据《医疗器械生产监督管理办法》第41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2018/12/13 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

2015年6月4日，国家食品药品监督管理总局发布了银杏叶药品补充检验方法。现就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下： 一、各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生

2015/07/01 更新 分类：监管召回 分享

影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。

2016/06/07 更新 分类：实验管理 分享

为规范医疗器械产品质量监督抽查检验不合格事件的调查处置工作，切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用，近日，江苏省食品药品监督管理局出台了《医

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

由于食品生产许可证有效期届满没有延续，近日，吉林省食品药品监督管理局根据有关法律规定，依法注销了大安市裕丰粮贸有限公司、白城市特丽洁饮品有限责任公司、双辽市艳丰饮

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

本文通过对实施新版 GMP 以来，我省近几年的滴眼剂生产洁净厂房的升级改造或初步设计存在的问题进行归纳汇总、统计分析，重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在的问题，并提出建议，期望为滴眼剂生产企业厂房升级改造或初步设计提供指导。

2021/07/09 更新 分类：生产品管 分享

根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国食品安全法》有关规定，鉴于企业生产许可证有效期满未申请延续或企业主动申请注销，决定对绥棱华利鑫食品有限公司等7家企

2015/09/24 更新 分类：其他 分享