医疗AI产品监管的重中之重，是制定出一套科学、合理、明确的分类标准，明确各类产品的风险等级、入市的法律标准以及临床应用的技术要求。

2018/06/06 更新 分类：监管召回 分享

上市后的药械组合产品是距离医护人员、患者等使用方最近、最能直接反映产品实际问题的，是监管科学研究应该涉及的环节。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

了解我国化妆品原料安全管理中面临的挑战并提出相关的管理建议，为我国化妆品原料的科学监管提供参考

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

当前，骨再生修复材料质量控制是医疗器械新材料监管科学研究的重点领域之一。随着相关标准和方法的不断完善，骨再生修复材料及相关创新医疗器械将更好满足临床和患者的需求。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

无源医械科学审评产品安全有效的三大保障[保障一]各相关方信息互通与达成共识，[保障二]质量管理体系至关重要，[保障三]监管科学提供政策路径和审评工具。

2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享

从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优化提升，为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

紧紧围绕药品监管创新、质量、效率、体系和能力等5大目标，以科技化、法治化、国际化和现代化的要求，同时参考目前存在的问题、短板和弱项，发布了9大研究项目，并取得了显著的阶段性成果。与此同时，国家药监局还认定及合作共建了一些监管科学研究基地，首批45家重点实验室也已挂牌运行，监管科学工作在积极推动发展中，为推动我国由制药大国向制药强国的跨越做出

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

本文从2018年8月1日起实施的新修订《医疗器械分类目录》入手，分析我国口腔科医疗器械产品的分类情况，以便为医疗器械科学监管提供参考。

2019/12/26 更新 分类：生产品管 分享

本文对润滑涂层脱落风险及其发现过程进行梳理，对涂层脱落的监管现状进行分析，在此基础上提出科学评价理念及相关探索。

2023/05/25 更新 分类：科研开发 分享

2019年起，我国先后发布多项人工智能医疗器械指导原则和审评要点，积极推进人工智能医疗器械的科学监管。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享