您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
生物相容性测试是生物学评价的重要内容,但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析,其核心原则是:能用资料分析解决的就不进行试验,能用物理化学实验解决的就不进行生物试验,能用体外试验解决的就不进行体内试验。
2020/09/12 更新 分类:科研开发 分享
本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状、厚度、脆碎度和味道等,并将硬度、崩解时限、溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性。
2022/04/25 更新 分类:科研开发 分享
手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验?
2022/10/20 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》
2020/07/09 更新 分类:法规标准 分享
本文根据各国生物豁免的指南要求,分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题,为企业提供参考,减少不必要的BE研究和加速高质量药品的研发。
2019/06/06 更新 分类:科研开发 分享
我们关心的第一个问题就是我的产品是否可以豁免临床试验?
2019/12/25 更新 分类:科研开发 分享
本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性,生物等效性,用药安全性”的理念,提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路,以期为中药产业高质量发展提供参考。
2022/11/12 更新 分类:法规标准 分享
本文重点从药学角度(如处方和体外溶出相似性)分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求(包括常释及调释制剂)。
2021/02/26 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了关于型号产品测试覆盖性与试验充分性的理解,主要包括:几个相关概念,测试覆盖性与试验充分性的辩证关系及重点控制环节与控制要求。
2022/01/06 更新 分类:科研开发 分享
实际使用中暴露在户外的涂膜理论上均需要考察耐候性,例如:汽车涂料、外墙建筑涂料、交通桥梁涂料、工程机械涂料、卷材涂料等。
2020/03/16 更新 分类:法规标准 分享