器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

2020年8月，灯具通用安全要求IEC 60598-1:2020 (第9版) 标准正式出版发行，该标准取代前一版本IEC 60598-1:2014+A1:2017 (第8.1版) 。

2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，深圳大学与香港城市大学、中科院力学所、中科院物理所以及松山湖材料实验室等单位合作，发现块体非晶合金在受到高频超声加载（20000 Hz）作用时，在远低于其屈服强度（约35 MPa）、远低于玻璃转变温度（接近室温）时就可以在几秒之内迅速产生均匀的塑性流变，称之为超声塑性。

2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 39063-2020《消费品召回 电子电器风险评估》于2020年9月29日发布，将于2021年4月1日实施。该标准由全国产品缺陷与安全管理标准化技术委员会（TC463）归口，由中国标准化研究院产品安全研究所（总局缺陷产品管理中心）等单位承担起草工作。

2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享

来自中国医药工业信息中心的数据显示，2016年中国医疗器械市场销售规模约为3 700亿元，同比增长20.1%，2019年我国医疗器械市场规模将超过6 000亿元，年复合增长率达16.8%。

2020/12/21 更新 分类：行业研究 分享

本文从航空装备防腐蚀实际需求出发，通过分析美军装备腐蚀管理构架情况，结合我国航空装备全寿命周期特点和管理分工情况进行研究。论述航空装备腐蚀防护与控制管理构架，并提出腐蚀防护与控制管理工作重点，供我军航空装备腐蚀防护与控制能力提升参考。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

2019年，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，促进骨科植入物等高值医用耗材行业健康发展。数据显示，2019年，国内骨科植入物市场收入达271亿元，增长率为16%。其中，关节、脊柱、创伤和运动医学四大细分领域增长率均远高于全球相应领域平均水平。新技术开发及应用是骨科植入物行业快速发展的重要动力。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

据环球网科技综合报道，2021年1月25日消息，已同意以6.35亿美元（约合人民币41.13亿元）现金收购医疗设备集成商Capsule Technologies，该交易将扩大该飞利浦的病患护理管理产品阵容，与Capsule共同打造综合护理和生命体征监测解决方案。

2021/01/27 更新 分类：热点事件 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，2020年四川省药品监督管理局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验，656批（台）符合标准规定，37批（台）产品不符合标准规定。现将抽检项目不符合标准规定产品予以通告。

2021/02/04 更新 分类：监管召回 分享