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骨科植入物市场强劲增长 新技术开发应用提供动力

嘉峪检测网        2020-12-27 10:17

2019年,国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》,促进骨科植入物等高值医用耗材行业健康发展。数据显示,2019年,国内骨科植入物市场收入达271亿元,增长率为16%。其中,关节、脊柱、创伤和运动医学四大细分领域增长率均远高于全球相应领域平均水平。新技术开发及应用是骨科植入物行业快速发展的重要动力。

 

国内市场规模达271亿元

 

根据国家药品监督管理局网站公开信息统计,截至2019年底,我国本土骨科植入物生产企业共有198家,2019年新增5家(特指首次获得关节、脊柱、创伤、运动医学领域第二、三类医疗器械产品注册审批的企业);外资骨科植入物生产企业共有224家,2019年无新增。

 

根据国家药监局医疗器械产品信息数据库统计,2019年,我国新增第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证336张。其中,运动医学领域新增26张,关节领域新增40张,脊柱领域新增116张,创伤领域新增154张;同期新增57张相应类别进口注册证,其中运动医学领域新增14张,关节领域新增12张,脊柱领域新增16张,创伤领域新增15张。

 

2019年,国内骨科植入物市场规模继续保持高速增长,创伤、脊柱、关节和运动医学四大细分领域销售收入共计271亿元,同比增长16%。其中,创伤领域销售收入约84亿元,同比增长12%;脊柱领域销售收入约81亿元,同比增长16%;关节领域销售收入约86亿元,同比增长18%;运动医学领域销售收入约20亿元,同比增长33%。

骨科植入物市场强劲增长 新技术开发应用提供动力

三大因素影响行业发展

 

近年来,监管法规变化、带量采购措施实施及新技术应用成为业内关注焦点。

 

监管法规

 

2019年,我国药品、医保、卫生健康等多部门聚焦高值医用耗材定价虚高、市场监管亟待规范、临床过度医疗等突出问题,进一步强化高值医用耗材全生命周期监督管理,围绕《治理高值医用耗材改革方案》出台了一系列规范文件。当前,针对骨科植入物品类繁多,规格型号复杂,分类、命名标准缺乏统一规则等问题,医疗器械规范命名编码工作正在稳步推进,以确保各地招标采购目录制定、高值医用耗材控费降价及医疗器械各环节监管工作顺利开展。2019年,国内主要骨科植入物生产企业已经陆续参与到相关监管试点工作中来,我国高值医用耗材改革工作有序推进。

 

国际医疗器械监管机构也在进一步加大对骨科植入物的监管力度。以欧盟为例,2017年3月,欧盟新版医疗器械法规(MDR)获得通过,取代欧盟医疗器械指令(MDD)。相对于MDD,MDR进一步强化持证生产企业责任,引入更严格的上市前审查机制,加强医疗器械上市后监管及追溯,对新的市场参与者提出了更高要求。骨科植入物风险管理级别较高,面临更严格的上市前审查,尤其是脊柱植入物,MDR将其管理类别从Ⅱb类升级为Ⅲ类,风险控制级别进一步提高。欧盟MDR原定自今年5月26日起实施,受新冠肺炎疫情影响,实施日期延迟至2021年5月26日,正式实施前为过渡期。过渡期成为国内骨科植入物生产企业申请欧盟CE认证高峰期,不少企业力争在过渡期内参照MDD标准拿到欧盟“入场券”,并计划在获得公告机构授权后,按照MDR法规标准进一步完善相关临床数据和验证资料等。MDR的实施不仅会改变欧洲骨科市场竞争格局,还会对我国骨科植入物生产企业出口业务竞争格局带来深远影响。

 

带量采购

 

2019年,多地开展创伤、脊柱和关节三大领域带量采购试点工作,不断积累实践经验,对将带量采购进一步推广到更多地区、覆盖更多骨科植入物产品起到十分重要的借鉴作用。2019年7月,安徽率先开展骨科脊柱植入物带量采购工作,脊柱植入物价格平均降幅达53.4%。其中,进口、国产产品价格平均降幅分别为40.5%、55.9%。2019年9月,江苏组织107家公立医院成立采购联盟,围绕骨科髋关节植入物开展带量采购谈判工作。公开信息显示,此轮谈判中,髋关节植入物平均降价47.2%。2019年12月,贵州黔南州组织骨科创伤类医用耗材带量采购,中选企业最高降价49%。

 

随着高值医用耗材带量采购的普及,产品单一、市场份额较小、产品创新能力不足的企业将面临较大的生存挑战。骨科植入物企业要想在市场竞争中占据主动地位,应加速产品创新和新技术开发应用,进行差异化竞争。

 

新技术应用

 

3D打印技术和智能化机器人在骨科临床应用方面大有可为。

 

当前,骨科3D打印领域的研发主要聚焦在植入物、手术导向导板、术前设计模型等方面。国内外骨科企业在3D打印临床应用方面的技术差距较小,国内骨科3D打印技术自主创新研发水平有望赶超欧美发达国家。

 

国内先后出台多项政策规范3D打印产业发展。2019年7月,国家药监局联合国家卫健委发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,为定制式医疗器械生产企业开发3D打印定制产品提供指导标准,在满足临床特殊需求的同时推动产业发展。截至2019年底,国家药监局共发放4张骨科3D打印植入物医疗器械注册证。

 

根据公开资料统计,国内多家传统骨科植入物企业及3D打印初创公司根据临床需求,在国家相关政策引导下积极布局3D打印骨科产品的创新研发业务。不少国际骨科知名公司亦通过收购或自主开发等方式进入骨科3D打印领域。大型企业的加入将进一步推动3D打印技术在骨科的应用。

 

机器人技术已经成为骨科人工智能应用的重要发展方向。近年来,精准诊疗理念在骨科逐步推行开来。以骨科手术机器人为代表的计算机辅助技术,在术前、术中、术后发挥了很大的辅助作用,实现手术过程更加智能化、精准化、定制化。

 

2015年,美国发布《国家创新战略》,明确支持医疗机器人和精准医疗产业发展。2017年,欧盟发布“地平线2020计划”,提出大力资助机器人在医疗领域的转化及应用。多家国际领先的骨科公司通过并购进入手术机器人领域,进一步推动骨科机器人技术发展。

 

我国高度重视医疗机器人产业发展,《中国制造2025》及“十三五”规划纲要等指导文件大力支持医疗机器人产业发展。根据公开资料统计,目前国内多家传统骨科企业、初创公司正在联合医院、高校或科研机构开展骨科手术机器人研发工作。截至2019年底,国家药监局共发放4张骨科手术机器人医疗器械注册证,其中包含国产骨科手术机器人医疗器械注册证1张。在不久的将来,以机器人为代表的计算机辅助技术将广泛应用于骨科领域,驱动骨科植入物产业发展,提高诊疗效率,更好地重塑患者运动功能。

 

全球市场将保持3.5%的增速

 

根据OrthoWorld行业研究报告,2018年,全球关节、脊柱、创伤、运动医学四大骨科领域市场销售收入较2017年增长3.8%,达410亿美元。其中,关节领域增长3.7%,收入约189亿美元;脊柱领域增长2.7%,收入约93亿美元;创伤领域增长4.1%,收入约72亿美元;运动医学领域增长5.6%,收入约56亿美元。目前,美国是全球最大的骨科市场,占全球骨科市场62%的份额;欧洲、中东和非洲共占24%,亚太地区占9%,其他地区占5%。随着社会老龄化程度的加剧及新技术的发展与应用,预计未来全球骨科植入物市场将以3.5%左右的增速持续扩大。

 

我国骨科植入物产业发展趋势向好。随着人口老龄化进程加速,且速度远超欧美发达国家和地区,市场需求将快速增长。国内骨科各细分领域市场渗透率远低于欧美发达国家和地区,有较大的提升空间。此外,从综合医保支付广泛覆盖、分级诊疗制度下技术下沉带来的市场增长以及国内良好的骨科产业升级趋势等因素来看,2020~2024年,我国骨科植入物市场平均增长率有望达到16%。

骨科植入物市场强劲增长 新技术开发应用提供动力

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来源:中国医药报