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  • 制药用压缩空气制备及质量标准探讨

    本文在药品生产过程中应根据不同产品的质量要求,对所使用的压缩空气进行洁净处理。通过先后设置冷冻式干燥机和吸附式干燥器,同时通过依次设置前置过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式,充分除去空气中的尘埃粒子、油蒸汽及微生物,确保获得技术指标符合表7中要求、适用于不同剂型和药品特性、洁净度级别不同的制药用洁净压缩空气。

    2022/04/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 基于RAFT法合成丙烯酸类嵌段共聚物及其分散性能研究

    本研究在二氧六环体系中利用RAFT技术,选取DMAEMA和OEGMA单体,其中DMAEMA的叔胺可与颜料粒子络合,OEGMA的梳状结构可增强空间位阻,并通过“一锅法”制备出梳型丙烯酸类嵌段聚合物分散剂,选择有机颜料中较为典型的酞菁蓝作为分散研究对象,对所制备嵌段聚合物分散剂的用量以及色浆贮存稳定性进行了研究。

    2022/04/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 盘点各医药巨头早期处方开发决策树

    近几十年来,人们一直在研究预测制剂在体内性能,这一直是一件比较有挑战的任务。在选择一个新的化合物实体后,需要从生物相关条件下获得有关于药物的一些信息,但目前仅从体外或计算机中并不能很全面以及准确的获得这些信息。而在临床前研究的过程中,我们又需要对药物的安全性以及有效性进行评估,所以这就需要我们使用动物模型对药物进行初步的评估。

    2022/05/03 更新 分类:行业研究 分享

  • 《化妆品生产质量管理规范》委托生产管理要点分析

    《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)将于今年7月1日起施行。《规范》单独设立“委托生产管理”章节,对委托生产的化妆品注册人、备案人(以下简称委托方)的主体条件、对受托生产企业的管理、管理制度的建立并执行等提出要求。当前,我国众多化妆品注册人、备案人采取委托生产方式组织生产化妆品并投放市场,该章节的设立适应行业现状,旨在推动化妆

    2022/05/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 按80%收取医疗器械产品变更注册和延续注册费,应对疫情助企纾困政策措施发布

    2022年2月,经省委同意,省政府制定出台《关于进一步帮助市场主体纾困解难着力稳定经济增长的若干政策措施》(“苏政40条”),对帮助市场主体纾困解难、稳定经济增长产生了积极成效。根据省委、省政府主要领导批示要求,为深入贯彻《国务院办公厅关于进一步加大对中小企业纾困帮扶力度的通知》(国办发〔2021〕45号)精神,在全面落实“苏政40条”基础上,有效应对疫

    2022/05/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 与神经脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应评价新方法

    为进一步完善评价体系,山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验》,在附录D中增加了脑组织植入方法,该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内,对神经行为学和组织病理学进行系统评价,弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

    2022/05/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何绘制最合适的技术路线图?

    技术路线图绘制是科研生涯中必不可少的工作,在组会汇报、论文答辩及课题申报等情况都需要通过技术路线图来展示思路,同时在学习初期,大量阅读文献时也不可或缺的需要通过自己绘制技术路线图来快速理清文献中大量的专业术语和研究思路。

    2022/06/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 利用壳聚糖涂层的自身免疫活性促进带孔聚己内酯支架中血管、骨和软骨的生成

    聚 (ε-己内酯) (PCL) 作为性能良好的聚合物受到了广泛关注。本研究发现非炎性壳聚糖涂层促进软骨浸润到PCL支架内及其上方,并且与骨小梁整合兼容。体外成骨试验预测骨整合到多孔支架中的能力有限,因为在体内,编织骨从再生骨小梁的前缘整合,而不是从粘附在支架表面的间充质细胞整合,并且生物活性涂层吸引炎症细胞而诱导骨吸收。

    2022/07/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 冻干工艺之11大关键控制参数

    物制品的冷冻干燥产品,需要有一定的物理形态;均匀的颜色、合格的残余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效价、长的保存期。因此,不仅要对制苗过程和冻干后的密封保存进行控制。更重要的是对冷冻干燥过程的每一阶段的各参数进行全面的控制,才能得到优质的产品。冻干曲线和时序就是进行冷冻干燥过程控制的基本依据。

    2022/07/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 标准曲线使用过程中的难点和误区

    分析检测的首要任务是定性和定量,定性可以说是有和无的问题,定量是提供待测物质含量范围的一个过程,这当中包含了任何定性定量都有不确定度的含义。而普遍采用的标准曲线已然是分析检测中的常规工作,本篇内容主要探讨标准曲线使用过程中的难点和误区,结合数据处理版面关于标准曲线的问题交流,以期答疑解惑、共同精进。

    2022/08/03 更新 分类:科研开发 分享