2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实，医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

2025年5月30日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，对药品生产企业法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员提出系统性管理要求。这一新规旨在强化药品全生命周期质量安全管理，压实企业主体责任，通过规范关键岗位人员的资质、职责与履职要求，推动质量管理体系持续优化，为药品安全筑牢“防火

2025/06/16 更新 分类：法规标准 分享

2025年6 月27 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《医疗器械中的网络安全：质量体系考量和上市前提交内容》指南,该指南首次将网络安全要求从“推荐性指南” 升级为“法定强制”，全面强化医疗器械全生命周期的网络安全监管。需要指出的是，该指南是由去年3月13日发布的网络安全草案更新而来的。

2025/06/30 更新 分类：法规标准 分享

仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，是确保仪器性能的重要手段，在SO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称 ISO/IEC17025 标准)中，就对仪器采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都做了明确要求。

2019/10/10 更新 分类：实验管理 分享