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为了提高动物源性医疗器械的安全性,生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性,需进行相应的验证工作。
2020/10/21 更新 分类:法规标准 分享
买遍全世界对北京市民董丽采购口罩的购买力,这样的形容并不夸张。 从国产到日韩品牌,再到美国代购,董丽家里的口罩品牌不下十余种,都是幼儿防霾口罩。 雾霾对人的健康构成
2016/11/21 更新 分类:监管召回 分享
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订)征求意见
2020/01/09 更新 分类:法规标准 分享
对于动物源性的医疗器械产品,一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗?
2021/04/16 更新 分类:法规标准 分享
北京市药监局正式发布《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南(2022版)》
2022/08/24 更新 分类:法规标准 分享
本检查指南归纳了医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对病毒灭活知识的了解和学习,提高全市医疗器械监管人员对医疗器械病毒灭活过程的监督检查水平。
2022/05/07 更新 分类:法规标准 分享
《PM2.5防护口罩》于2016年3月1日起正式施行。
2016/05/17 更新 分类:法规标准 分享
今天和大家分享一下关于医用口罩你不得不知的知识,包括医用口罩的生产、检验和注册
2020/02/14 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了ASTM F 3502—2021标准在内容上有什么亮点,对于口罩的要求有哪些规定,与我国标准的异同点有哪些,出口企业是否需要关注等问题。
2021/05/10 更新 分类:法规标准 分享
近日,市监局发布了《非医用口罩产品质量国家监督抽查实施细则(2021年版)》,嘉峪检测网将非医用口罩产品的检测项目与检测标准归纳如下。
2021/05/26 更新 分类:法规标准 分享