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本研究从医疗器械审评的角度,总结了医疗美容类激光设备的适用范围,为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考,报道如下。
2023/10/21 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《激光定位系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)》.
2023/10/25 更新 分类:法规标准 分享
针对汽车高强钢SG1000焊接接头恶化等问题,研究了SG1000激光复合焊接的力学性能。
2023/11/29 更新 分类:科研开发 分享
2023年12月12日,以色列创新眼科械企BELKIN Vision宣布公司旗下的Eagle™青光眼激光治疗仪获得了FDA的510(k)许可。
2023/12/15 更新 分类:科研开发 分享
2024年1月11日,卡尔蔡司医疗科技(FRA: AFX)宣布公司旗下搭载SMILE pro软件的全飞秒激光系统VISUMAX 800获得了FDA的批准。
2024/01/16 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《近视弱视用激光设备技术审评要点》。
2024/02/06 更新 分类:法规标准 分享
本文系统性总结了医疗美容激光产品的应用、技术指导原则、注册资料要求、技术审评路线以及常见问题。
2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享
【问】医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?
2024/02/22 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局批准了西安蓝极医疗电子科技有限公司的半导体激光治疗仪注册,本文主要介绍半导体激光治疗仪在临床前研发阶段做了哪些实验。局 一、 半导体激光治疗仪的 结构
2021/11/18 更新 分类:科研开发 分享
激光治疗类医疗器械,以其微创性、精准性的优点,越来越广泛应用于皮肤科、口腔科、康复科、外科等临床领域。且激光治疗类医疗器械的功能、应用也在不断的更新换代,随着临床需求的变化,激光治疗类医疗器械的发展极其迅速。由于激光对人体的皮肤、眼睛等部位的伤害风险程度比较高,而且在现行法规中,大部分激光治疗类医疗器械产品应当开展临床试验,因此验证其
2021/09/08 更新 分类:法规标准 分享