溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素

2019/06/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了溶出度方法学验证内容的一般研究思路。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了3种溶出度标定方法：自身对照法，对照品对照法及吸收系数法。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何高效、准确、快捷地测定大批量溶出度样品。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

本文将对溶出度方法验证各指标的标准制定进行讨论。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要研究API原料药粒径大小和溶出度的关系。主要包括：溶出度的由来，影响溶出度的因素，粒径大小和溶出度的关系，调整粒径的方法，目前存在的问题及解决方案。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分享了建立有区分力溶出曲线的研究思路。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质（药物溶出的速率或速度）与体内特征（血药浓度或药物吸收量）的关系，即药物体内外相关性（IVIVC）研究。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出以及在胃肠道的渗透。由于药物的溶出对吸收具有重要影响，因此药物体外溶出度试验可能会与体内行为具有一定关联。 对于仿制药而言，与原研制剂体外溶出曲线具有相似性，虽然不能完全证明与原研制剂具有相同的生物等效性，但却可以大大提高生物等效性试验( BE 试验) 的成功率，而体外溶出曲线不相似，BE 试

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以FDA，EMA和NMPA相关溶出度指导原则为基础，对仿制药溶出度质量标准建立的目的、内涵、一般过程以及特殊考虑进行了论述。

2019/12/30 更新 分类：科研开发 分享