本文介绍了体外诊断试剂量值的溯源性。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

实验室的相关检测设备在使用前和使用一定周期后，都需要经过检定、校准或者功能核查。实验室所有检测设备的测量溯源要求，包括计量标准、标准物质以及对检测结果有影响的辅助设备（如环境监控设备）的校准、比对等。为确保其量值能溯源到国际单位制（SI），检测数据的准确性、有效性、可比性和溯源性。因此谈谈我们实验室测量溯源性控制。

2020/11/14 更新 分类：实验管理 分享

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂》 2.7.1 应当建立校准品、参考品量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行赋值。

2020/01/09 更新 分类：实验管理 分享

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织修订了CNAS-CL01-G002：20XX《测量结果的计量溯源性要求》。现将修订的征求意见稿在网上公示，征求社会各方的意见和建议。

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

什么是溯源性?

2019/04/19 更新 分类：实验管理 分享

空白对照平板上又长菌落的溯源步骤：建立假设（越详细越好），还原“案发现场”；空白污染来源可能性的理论分析；列出可能的污染来源；污染源调查要充分考虑顺序性；提出消除污染来源的试验方案；总结一下污染物溯源调查的思路。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义。

2019/01/03 更新 分类：实验管理 分享

对计量溯源性证据的文件(检定或校准证书)的确认是设备管理和量值溯源的重要一环

2019/12/13 更新 分类：实验管理 分享

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照本文所列原则。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

外部质量控制又称实验室间质量控制，是指由外部的第三者，如上级监督机构!管理部门对实验室及其检测人员的分析检测质量定期或不定期实行考察的过程，其目的是发现和消除实验室检测结果存在的系统误差和影响因素，保证测试结果可溯源性和可比性。

2018/06/14 更新 分类：实验管理 分享