本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。

2018/10/12 更新 分类：科研开发 分享

随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设计，深入了解产品的性质，才能完善试验设计。

2023/01/20 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA CDER的工艺和设施办公室的（DPF）DANIEL PENG博士曾在一次会议中给出了他在使用SPC方面的观点，题为使用控制图来评估工艺动性。他从控制图的历史以及其应用领域开始讲起。进一

2017/08/14 更新 分类：生产品管 分享

透皮贴剂系指将原料药物与适宜的材料制成的供黏贴在皮肤上的可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂，可将药物透过人体皮肤表层，非侵入性递送到皮肤深部或循环系统。

2021/02/16 更新 分类：科研开发 分享

讨论了最近在上肢假肢控制研究中至关重要但在十年前的综述中没有预见到的三个研究领域：深度学习方法、表面肌电图解析和开放源数据库。

2023/07/15 更新 分类：科研开发 分享

可测性设计 (DFT) 是适应集成电路的发展的测试需求所出现的一种技术，主要任务是设计特定的测试电路，同时对被测试电路的结构进行调整，提高电路的可测性，即可控制性和可观察性

2017/07/05 更新 分类：生产品管 分享

本文采用GC-MS与HPLC客观数据分析手段来协助整车气味溯源进一步提升气味类型与来源的准确性，这样可以更准确地帮助主机厂来提升整车气味，从而提升整车气味愉悦度。

2023/05/23 更新 分类：科研开发 分享

量值溯源的范围，量值溯源的方法选择，张贴状态标识

2018/12/13 更新 分类：实验管理 分享

内容提要：通过对检验设备量值溯源的现状进行分析，从设备验收、安全性指标计量、计量校准计划的实施、校准结果的确认及运用、期间核查计划的开展、设备参数的比对试验及移动设备量值的验证、工装夹具的计量等方面加以探讨，以期寻求一种全面合理的科学管理方法，加强检验设备量值溯源的管理。

2018/09/17 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 22148.3-2021《电磁发射的试验方法 第3部分：LED模块用电子控制装置》推荐性国家标准。该标准将于2021年12月1日正式实施。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享