您当前的位置:检测资讯 > 生产品管

质量管理常用统计工具及其应用举例

嘉峪检测网        2017-08-14 10:56

美国FDA  CDER的工艺和设施办公室的(DPF)DANIEL PENG博士曾在一次会议中给出了他在使用SPC方面的观点,题为“使用控制图来评估工艺动性”。他从控制图的历史以及其应用领域开始讲起。进一步考虑了更为重要的规则,用于创建和管理控制图,包括控制图类型、根据西部电子规则制订的取样和评估规则。

 

他使用了一个控制图的例子来总结其发言,用于评估批间和批内变动性,以及现场性能监测。

 

本文汇总了制药质量管理中常用的统计学工具,并列举了其潜在的应用领域,供大家参考:

统计工具

特征

潜在应用领域

 单值-移动极差控制图

检测单个观察值的不良趋势

年度回顾、持续工艺确认

 均值-标准差/极差控制图

检测一组观察值的不良趋势

年度回顾、持续工艺确认

 工艺能力

判断工艺能力及输出能否符合要求

工艺验证、年度回顾

 排列图(帕累托图)

寻找影响产品质量的主要问题

偏差调查、年度回顾

 饼分图

表示一个系统中各部分所占的比率

年度回顾

 假设检验

差异分析、正态性分析

年度回顾、工艺验证

 参数估计

利用样本估计总体

工艺验证

 验收抽样

制定验收型抽样计划

入库检验

 因果图(鱼刺图)

确定质量问题的影响因素

偏差调查

 直方图

观察数据分布

偏差调查、年度回顾

 散点图

观察两个统计量之间的关系

回归分析、年度回顾

 

分享到:

来源:GMP办公室