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本文介绍了NDA申报中原料药起始物料的杂质限度问题。
2023/11/06 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了阿卡替尼原料药PSD限度制定。
2024/04/25 更新 分类:科研开发 分享
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性,检测限和耐用性,相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性,多了一个检测限的要求。 同时,由于杂质的限度测试中,杂质的含量
2020/04/09 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了微生物限度检查的内容,微生物限度计数方法适用性试验及控制菌检查方法适用性试验。
2021/12/08 更新 分类:科研开发 分享
本文就这四种清洁限度算法进行详细解析,并举例对比,为制药企业科学合理的选择清洁限度算法提供一些思考。
2023/08/08 更新 分类:科研开发 分享
下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分(干燥失重)对含量(或效价)限度的影响等方面谈几点体会。
2023/08/14 更新 分类:科研开发 分享
由此可见,对于纯蒸汽质量研究的微生物限度检测项目,在2023版药品GMP指南里,应更明确的指出不需要进行微生物限度检测,而不是只是建议。
2023/10/10 更新 分类:法规标准 分享
药物杂质的研究规范,杂质检查项目的确定,杂质限度的确定,杂质的常用检查方法
2020/08/05 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了在EMA亚硝胺杂质问答下,9个已知杂质和未知杂质限度问答。
2022/04/04 更新 分类:科研开发 分享