欧洲标准化委员会(CEN)于2021年4月14日发布了玩具安全标准EN71-3的修订版本: EN71-3:2019+ A1:2021《玩具安全-第3部分：特定元素的迁移》，该标准由技术委员会CEN/TC 52玩具安全组修订，于2021年2月2日通过了技术委员会批准。该标准将被赋予CEN成员国国家标准的地位，与其冲突的国家标准将最晚于2021年10月底被取代。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

2021年4月，欧洲25个国家通过 RAPEX总计发布5期通报，来自24个出口国的近195批产品遭到通报，排名前三的产品依次是机动车（56起，28.71%）、首饰（49起，25.13%）、电器产品（18起，9.23%）。

2021/05/10 更新 分类：监管召回 分享

本文整理了英国目前主要的产品指令指引及其对应的欧盟指令

2021/05/15 更新 分类：法规标准 分享

EN 303 345-3 V1.1.1和EN 303 345-4 V1.1.1的正式版本于2021年6月份发布，EN 303 345-2 V1.1.1和EN 303 345-5 V1.1.1正式版本的更新版本目前正在准备中，讨论后续增加“Unwanted emissions in the spurious domain（杂散域中的无用发射）”测试项目。

2021/06/16 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于2021年7月20日在官方公报上发布了关于REACH法规（(EC) No 1907/2006）附件XVII第50项多环芳烃（PAHs）的修订案——法规(EU) 2021/1199，确定扩大PAHs限制范围，新增铺设人造草坪、操场以及高尔夫球场、赛马场和射击场等运动场地所用橡胶颗粒和覆盖物中8项PAHs 的限制要求。该法规将于官方公报公布后第20日生效。

2021/07/22 更新 分类：法规标准 分享

各国家和地区法规中对重复使用医疗器械的再处理确认都做出了明确的要求。美国是最早制定再处理确认指导原则的国家，随后中国也发布了相应的审查指导原则，欧盟虽暂时未制定专门的指导原则，但标准ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相应的规定。接下来海河生物将与大家共同了解重复使用医疗器械的再处理确认。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月22日，欧盟在其官方公报上发布法规(EU) 2021/2030，增加第76项关于N,N-二甲基甲酰胺（DMF）的限制条款。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2：Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则，并对持续的性能评估提供了指导，描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD的临床证据是通过收集性能评估数据来建立的。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

3D打印是一种以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，该技术将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响，是制造业有代表性的颠覆性技术。随着欧盟 3D打印标准化路线图的发布，国际组织关于3D打印一系列标准的制定，以及美国 FDA关于 3D打印技术文件等一系列规范的出台，3D打印逐渐拥有了自己的通用语言和方向。

2022/05/03 更新 分类：科研开发 分享