有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2015年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验证，同时对验证结果做了严格的规定。现就加校正

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

微针是指将标准针头缩小至微米尺度，关于微针的相关研究和产品研发引起了广泛的关注。过去微针的制造借助了衍生于微电子工业的精密加工工具，但目前微针的制造有了更多的方法。微针的形式包括有实心微针（Solid microneedle），涂层微针（Coated microneedle）,可溶针（Dissolvable microneedle）以及空心微针（Hollow microneedle）。其被用于递送一系列分子包括小分子，生物分子，疫苗和

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

预应力钢丝用YL82B热轧盘条必须具有成分稳定、纯净度高、组织均匀、表面质量好和索氏体含量符合国家标准要求等特点。如果盘条的显微组织中存在马氏体、全封闭网状渗碳体和中心偏析等，以及盘条表面存在裂纹、折叠、夹杂、耳子、结疤、划伤等缺陷，则其在使用过程中会发生拉拔断裂。某批次YL82B预应力钢丝用热轧盘条质量一直受到用户的普遍好评，但某些盘条出现了拉拔

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品，对无菌和生产环节控制有严格的标准，且由于其是静脉注射产品，质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应，直接影响到患者生命安全。冻干粉针剂所用的内包材直接接触药液，是影响产品质量

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文回答了为什么要做平行实验，什么样的检测要做，标准又是什么

2022/09/27 更新 分类：实验管理 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文按照国际惯例以及有关审核标准要求，漫谈在质量管理体系审核过程中开具不符合项报告的基本要求及对标原则，供大家参考并提出批评意见。

2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对质量目标要求的详细解读和具体应用案例介绍，为质量目标要求的理解与应用提供借鉴。

2022/10/23 更新 分类：法规标准 分享

如何更加科学有效地对重组抗体药物的质量进行控制，还需要结合临床评价及上市后的安全性监测，进一步对质控方法学、相关标准物质开展深入研究。本文对国内外有关重组抗体药物的质量控制研究进展和亟待解决的问题进行综述，旨在抛砖引玉，引发大家对相关问题的关注和讨论。志谢:感谢中国食品药品检定研究院重组技术产品室饶春明研究员对于本文提供的相关资料及修改

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享