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  • 美国能源部(DOE)发布可充电电池类产品(BCS)能效法规2018年6月13日强制实施

    美国能源部(DOE)于2016年6月13日发布了针对BatteryCharger (BC)产品的能效法规最终版本81 FR 38266. 法规与2016年8月12日生效,强制执行日期为2018年6月13日。

    2018/04/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考

    标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

    2019/04/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 新材料将二氧化碳变废为宝

    目前二氧化碳是导致温室效应的主要气体,一种新型的材料可以减少其含量。目前如下文所述人口城镇化带来的压力,需要建设高能效的房屋,通过开发新材料可以改变二氧化碳的含量,使其变废为宝,并提升生活质量。

    2019/09/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品研发中药品含量测定方法设计中的几个问题

    药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一,设计其测定方法时,应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑,当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下,含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

    2020/08/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 设备清洁SOP编制原则

    医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性,应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证,证明清洁方法确实有效,证明清洁程序的科学性和效性,不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP,下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。

    2020/09/22 更新 分类:实验管理 分享

  • 生物活性分析(Bioassay)的开发与验证

    生物活性分析(Bioassay)主要是指检测生物药物活性/效价(Potency)的方法,生物活性是生物药至关重要的CQA(critical quality attribute),是确保药物有效性的最重要指标。因为蛋白药物/抗体结构和活性的复杂性,生物活性分析一直是生物药行业质量分析中最具有挑战性的工作,如何持续地获得可靠和准确的结果是整个行业所需要突破和进化的。

    2020/09/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 高镍正极材料中微裂纹产生原因分析总结

    近日,中南大学纪效波教授课题组针对高镍正极材料中的微裂纹进行了全面的分析与总结。作者从化学和力学的角度详细地分析了晶内裂纹和晶间裂纹的产生机理,并针对不同的产生原因总结了相应的应对措施,同时从“化学-力学”的角度对无裂纹高镍正极材料的开发提出了相应的展望。

    2021/03/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 注射用羟基磷灰石微球面部填充剂启动注册临床试验,用于纠正中重度鼻唇沟皱纹

    近日消息,Merz Aesthetics正式启动关于“注射用羟基磷灰石微球面部填充剂(商品名:Radiesse®)”的前瞻性、多中心、盲法(评价者-受试者双盲)、随机、对照、非劣效NMPA注册临床试验,以评估Radiesse®用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。

    2023/02/06 更新 分类:热点事件 分享

  • 国家市监局发布602项国家标准,多数涉及产品检测

    国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《数据中心能效限定值及能效等级》等602项国家标准和1项国家标准修改单,现予以公布。 序号 标准编号 标准名称 代替标准号 实

    2021/10/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 如何科学使用和维护实验室分析仪器

    随着检测难度的不断提升,检测要求的不断提高,大量分析仪器进入了实验室。如何最大限度的使用好、维护好、管理好这些检测仪器与设备,更好的发挥出它们的最佳能效,物尽其用,就要科学使用与贴心维护

    2015/04/16 更新 分类:实验管理 分享