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  • 药物中芳香胺类基因毒杂质的检测方法与案例分享

    芳香胺类化合物是医药工业中常用的原料,例如双氯芬酸钠的合成过程中使用了2,6-二氯苯胺作为起始原料、苯磺酸拉帕替尼的制备中以4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺作为合成工艺的中间体

    2019/11/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 化学药包材相容性试验(橡胶、塑料材质)指导原则关注杂质之我见

    根据NMPA相关相容性指导原则《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,橡胶、塑料材质需对如下化合物进行控制(提取与迁移试验)

    2020/04/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求

    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。

    2020/09/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 新版药典种对中药饮片的相关要求

    2020年版药典自2020年12月30日起实施。根据《中国药典》四部0212 药材和饮片检定通则中规定:除另有规定外,饮片水分通常不得过13%;药屑及杂质通常不得过3%;药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg;药材及饮片(植物类)禁用农药(详见下表)不得检出(不得过定量限)。

    2020/12/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 多晶硅铸锭红外探伤阴影问题浅析

    本文针对因多晶硅生长初期固液界面“凹”造成的硅棒底部阴影,对多晶铸锭炉热场结构及铸锭工艺进行了优化,通过改动铸锭炉热场中侧面加热器的位置,调整多晶硅长晶初期固液界面,使熔体中杂质由中心区域向四周扩散,消除了硅棒底部阴影。

    2021/05/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 陶瓷纤维材料分类、性能因素、应用领域

    本文主要介绍陶瓷纤维的分类以及温度、环境气氛和杂质对陶瓷纤维制品性能的影响,详细介绍了陶瓷纤维原棉,陶瓷纤维毯、毡、板、纸,纺织品、异型件、组件、浇注料和其他高性能陶瓷纤维制品在保温隔热方面的应用情况。

    2022/01/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 不同的生物物质分离纯化手段有哪些?

    每一种生物物质在结构、理化性质、生物学性质上千差万别,加之原材料的来源、最终产品的用途等也有所不同。因此,不同的生物物质有多种不同的分离纯化手段,即便是同一种物质,不同技术路线或生产线也可采取不同的分离纯化工艺。跟小编一起来看看具体操作吧。

    2022/01/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 仿制药有关物质研究的特点及研究思路

    有关物质的研究与控制是国内仿制药研发工作中的主要薄弱环节之一。本文分析总结了仿制药有关物质研究工作的特点,进而对研究工作的总体思路、主要环节涉及的研究方法、研究目标、基本技术要求等进行了讨论,供药品注册申请人进行相关研究工作时参考。

    2022/08/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 分析试验中空白试验出现的问题及其原因分析

    空白试验值反映了测试仪器的噪声、试剂中的杂质、环境及操作过程中的沾污等因素对样品测定产生的综合影响,直接关系到测定的最终结果的准确性。

    2022/08/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法

    有关物质 系药品中除主成分以外的杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体,以及不同晶体、旋光异构的物质,也可能是制剂生

    2023/03/27 更新 分类:科研开发 分享