工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

美国药典USP<60>收载了洋葱伯克霍尔德菌（以下简称Bcc菌）的相关要求及检测方法，FDA于 2021年9月发布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非无菌药品生产中的微生物质量考量），里面也包括Bcc菌在内的相关要求，但现行版中国药典尚未收录Bcc菌的相关要求。为与国际接轨，同时更好控制产品的微生物质量，中国药典正在进行与Bc

2022/06/12 更新 分类：科研开发 分享

2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

药已成为众多医疗领域中不可或缺的一部分,其应用范围正不断扩大。因此，制药企业对其注射产品所采取的保护性措施的需求也在不断增加。在无菌生产中隔离器的应用非常广泛，但在使用隔离器的同时也伴随着风险，例如，药品可能会受到用于生物净化的过氧化氢的影响。来自星德科和默克的专家在本文中探讨了如何通过深入、有目的性的分析来避免这些风险。

2022/08/09 更新 分类：科研开发 分享

伽马辐照技术为用户和监管者所熟知，因此，它已被许多行业广泛采用，以提高产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已批准大量的医疗器械产品通过伽马辐照进行消毒，如今超过40%的一次性医疗器械都是采用该技术进行消毒。这使其成为处理体积最大的辐照灭菌技术，大约相当于用环氧乙烷 (EO) 气体处理的体积。因此，伽马辐照对于确保满足全球市场对无菌医疗器械的需求

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品，对无菌和生产环节控制有严格的标准，且由于其是静脉注射产品，质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应，直接影响到患者生命安全。冻干粉针剂所用的内包材直接接触药液，是影响产品质量

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享

试验室的仪器设备是直接用于提供检测结果或辅助检测进行的，是试验室的重要资产，也是重要的检测工具。对检测结果的准确性和可靠性起到至关重要的作用。如何保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于完好的状态，在产品质量检测过程中显得尤为重要。本文就如何做好产品质量检验仪器设备的管理特总结一下几点

2015/11/12 更新 分类：实验管理 分享

现场质量管理以生产现场为对象，以对生产现场影响产品质量的有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过有效过程识别，明确流程，建立质量预防体系，建立质控点，制定严格的现场监督、检验和评价制度以及质量改进制度等，使整个生产过程中的工序质量处在严格的控制状态，从而确保生产现场能够稳定地生产出合格产品。

2020/08/29 更新 分类：生产品管 分享

ICP-MS的组成部件一般比其它原子光谱仪器复杂。为确保仪器处于最佳状态，ICP -MS的日常维护需要花的时间相应也要长一些。有些地方只需要用眼睛简单检查一下，有些地方则需要经常清洗或更换部件。

2021/01/15 更新 分类：实验管理 分享

和其它分析仪器一样，你若想让HPLC很好地为你工作、得到可靠的数据，首先你要保养好它，使它处于一个良好的待机状态，这样你操作它进行分析时就可以比较顺利地获得理想的结果。而且良好规范的操作习惯可以延长仪器使用寿命，总结归纳一下，最重要的有三点：脱气、过滤和冲洗。

2021/01/16 更新 分类：实验管理 分享