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因新型冠状病毒 2019-nCoV 疫情原因,口罩产能大幅度提高,面对突然增长,部份企业需短时 间内达到医疗器械生产要求,现就为生产过程(需不需灭菌,如何实现灭菌)整理了相关标准的一 些要求,为生产企业提供参考。 若生产商在生产过程能够保证口罩一定的低菌状态(微生物限度控制)无需灭菌(参考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1),若不能保证则应进
2021/01/08 更新 分类:科研开发 分享
常见无菌操作缺陷
2022/08/29 更新 分类:生产品管 分享
铝合金的各种状态含义
2018/04/18 更新 分类:监管召回 分享
本文主要介绍了不锈钢板的表面状态。
2020/12/21 更新 分类:行业研究 分享
本文对无菌医疗器械无菌试验法规与标准进行了汇总。
2021/11/19 更新 分类:法规标准 分享
本文以无菌制剂作为主要研究内容,重点阐述无菌水平的影响因素,并提出必要的保证措施。
2022/03/11 更新 分类:科研开发 分享
无菌检测常见问题答疑汇总。
2022/07/11 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。
2022/09/07 更新 分类:科研开发 分享
无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类,其重点就是“无菌”;笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解,浅谈无菌控制的三个难点。
2021/06/29 更新 分类:生产品管 分享
基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理,全方位梳理无菌产品污染关键风险,推动无菌产品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分类:生产品管 分享