通过对自动配料系统性能测试技术的研究，其测试结果完全符合要求，证明了该测试技术的可靠性和有效性，并由此说明该性能测试方案是合乎日常生产实际的。然而，系统的性能测试方法通常不止上述这几项测试方法，技术人员还可以从中开发更多测试项目，完善自动配料系统的性能测试方法，从而发现系统运行过程中存在的问题，减少由于系统自身问题存在的缺陷，保证药品

2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享

本文对无菌医疗器械无菌试验法规与标准进行了汇总。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

无菌检测常见问题答疑汇总。

2022/07/11 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了注射剂的无菌保证工艺及灭菌(无菌)生产工艺验证。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了常见的制药无菌工艺与如何评价无菌性。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

我们在进行注射剂一致性评价研究中，往往会发现参比制剂采用了湿热灭菌工艺，但该湿热工艺条件有显然又达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂，甚至于大输液的产品，都采用的是F0<8的灭菌工艺，这是怎么回事呢？查阅日本厚生省发布的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》（下文简称日本的无菌指南），探究一下日本对于灭菌工艺选择的要求。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。

2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享

基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

什么是无菌保证水平？

2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享