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本文介绍了药品技术转移场地变更涉及的生产工艺技术转移。
2023/09/21 更新 分类:法规标准 分享
本文对近年来在技术转移方面出现的常见问题进行梳理,提出在药学研制和生产现场注册核查中对技术转移的核查要点,以期帮助药品研发单位及生产企业直观理解和重视技术转移工作,进一步完善技术转移的工作流程,充分保证药品从研发到生产环节转移工作的顺利实施。
2022/10/06 更新 分类:科研开发 分享
质谱概念于1913年由Thomson提出,经过不断的发展,近年来以其高灵敏度、高准确性和多通道检测成为分析检测领域最核心的技术之一。它的原理是根据不同质荷比(m/z)的带电粒子在电磁场中运动行为的差异而进行识别和检测。
2021/01/31 更新 分类:科研开发 分享
《危险废物转移管理办法》 自2022年1月1日起施行。
2021/12/06 更新 分类:法规标准 分享
江苏药监发布同一集团II类、器械注册证转移申报注册工作指南。
2022/07/01 更新 分类:法规标准 分享
通常生物制品技术转移会包括如图所示的4个阶段,在每个阶段中,每个部门都会遇到多种多样的问题,下文将分阶段对这些问题进行详细的论述。
2023/12/14 更新 分类:科研开发 分享
关于医疗器械设计开发转移(也有叫转换),现在从事体系工作的同行可能并不会觉得陌生,但在新法规之前,还算是个比较陌生的名词。今天想借此机会聊聊它的话题。
2021/10/08 更新 分类:科研开发 分享
分享了自己对生物制药领域技术转移的经验看法,并对这个过程中所需要关注的一些因素进行了探讨。
2019/06/19 更新 分类:科研开发 分享
12月4日,世界卫生组织(WHO)于发布《药品生产技术转移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing),提供了药品技术转让期间应考虑的指导原则。
2020/12/19 更新 分类:法规标准 分享
境外产品国产化生产生产工艺步骤转移问题
2022/07/27 更新 分类:法规标准 分享