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  • 经鼻肠营养导管注册审查指导原则正式发布(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 人工大气中的腐蚀试验方法介绍

    人工大气中的腐蚀试验是指交替暴露在腐蚀性气体、中性盐雾及干燥环境中的加速腐蚀试验。其中盐是世界上最普遍的化合物之一,盐的来源主要在海洋、大气污染、陆地表面、河流、湖泊等。大气腐蚀常由颗粒物附着空气组成,常见的有PM2.5、二氧化硫、二氧化氮外,还有硫化氢、氨气、臭氧、氯气等。

    2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 使用分光光度计必备的基础知识

    分光光度法是指应用分光光度计的分析方法,因其具有灵敏、准确、快速及选择性好等特点被广泛应用于实验室的元素分析,分光光度计的使用虽然简单,但是其原理及一些基础知识想必有许多小伙伴也是不了解的,今天小析姐整理了一部分分享给大家,希望能对你有所帮助。

    2022/12/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则征求意见(附全文)

    本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 基于超声波的肾结石无创治疗设备获FDA突破性医疗器械称号

    在肾集合系统内形成的结石通常可以自发地通过泌尿道。但是越来越多的患者因疼痛、感染或肾梗阻的其他后遗症需要手术。此类手术涉及结石的微创碎裂和提取,但它们也可能导致需额外治疗的结石碎片。针对一些较小的结石,可以使用体外冲击波碎石术(ESWL)来打碎结石,这样它们就更有可能自行排出体外。其他治疗方法还包括输尿管镜激光碎石术(URS)。

    2022/12/05 更新 分类:热点事件 分享

  • 家用塑料外壳材料灼热丝可燃性指数(GWFI)的判定方法

    家电外壳用材料,应当满足一些阻燃性能,其中灼热丝可燃性指数 GWFI 作为着火危险性试验的一部分,与人们的人身财产安全息息相关,对于不可控的、不可靠的因素,需要尤其注意。笔者对改性阻燃聚丙烯树脂(LDP-3008 P9W)进行灼热丝可燃性指数(GWFI)测试,研究样板烧至开裂或两半时的火焰熄灭时间与样板尺寸和灼热温度的关系,以期提高 GWFI 测试结果及判定的准确性和科学

    2022/12/06 更新 分类:科研开发 分享