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上市前批准(Premarket Approval, PMA)是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度,适用于大部分III类和少部分II类产品,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据,以佐证产品的功能和安全性,经美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)审评同意,方可上市销售。
2022/04/30 更新 分类:科研开发 分享
据《中国心血管病报告2018》调查数据,中国约有心血管疾病患者2.9亿,我国心脏及大血管介入市场规模超600亿元,其中细分产品包括人工瓣膜、起搏器、导管球囊、血管支架等。由于此行业进入壁垒高,不少产品仍处于国外垄断状态,国际巨头企业包括雅培、美敦力以及库克等。为了整体把握此赛道的市场竞争格局和未来技术发展方向。本文根据目前公布的融资金额,对国内外的
2021/01/15 更新 分类:行业研究 分享
进口医疗器械,是指从境外进入中华人民共和国境内的,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所配套使用的软件,其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解,对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿,对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节,对妊娠进行控制等。
2021/02/16 更新 分类:法规标准 分享
ALPS:首款终身植入的无线起搏器 无需担心电池耗尽
2021/10/17 更新 分类:科研开发 分享
4月4日,雅培的Aveir VR起搏器获FDA批准上市。
2022/04/07 更新 分类:热点事件 分享
Vercise Genus:电刺激方向可控的脑起搏器
2022/11/08 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了无源、无线基于光学技术的新型起搏器
2022/11/14 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了脑起搏器的关键技术、代表产品与市场分析。
2024/04/12 更新 分类:行业研究 分享
西北大学和乔治华盛顿 (GW) 大学的研究人员开发了史上首个瞬时起搏器——一种无线、无电池、完全植入式起搏器,不需要时可在体内安全降解。
2021/07/01 更新 分类:科研开发 分享
本文综述了深圳市先健心康医疗电子有限公司研发的创新医疗器械“临时起搏器”在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/11/12 更新 分类:科研开发 分享