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医疗器械产品美国上市前批准(PMA)申请要点

嘉峪检测网        2022-04-30 04:16

一、 什么是PMA?

 

上市前批准(Premarket Approval, PMA)是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度,适用于大部分III类和少部分II类产品,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据,以佐证产品的功能和安全性,经美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, FDA)审评同意,方可上市销售。

 

二、 PMA申报方式

 

PMA申报方式有3种:传统PMA、模块化PMA和人道主义器械豁免申请(Humanitarian Device Exemption, HDE)。各申报方式之间的区别及特点如下表所示:

 

医疗器械产品美国上市前批准(PMA)申请要点

 

三、PMA审评流程

 

FDA对PMA的审评流程分为接受性审核、实质性审评和专家组审评,流程如下图所示:

 

医疗器械产品美国上市前批准(PMA)申请要点

 

四、PMA常见问题

 

① 正在接受审核的产品通讯地址发生变化,如何告知FDA?

 

FDA的所有通信仅发送给该PMA申请指定的官方通信者。若通讯地址变更,申请人须向PMA提交官方通信者信息修改文件。

 

② 更改器械的商品名称是否需要FDA批准?

 

需要,申请人必须提交PMA补充文件并获得批准,才能变更商品名称。

 

③ 申请人可以更改PMA批准器械的生产地址吗?

 

可以,但经FDA批准后方可更改。

 

④ 延长产品保质期是否需要PMA补充文件?

 

如果FDA之前已经审查并接受了修改保质期的协议,而且申请人已根据该协议完成验证测试,则保质期的变更可以在年度报告中报告。否则,申请人应提交PMA补充材料。

 

⑤ 如何查询已上市器械的PMA信息?

 

FDA将公开披露其已批准或拒绝批准的PMA申请,并提供该器械向FDA递交的安全性和有效性等信息。这些信息可在PMA数据库中查询。

 

PMA数据库地址:

 

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

 

参考资料:

 

【1】塔娜,李耀华.美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示[J].中国药事

【2】https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma

【3】https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-approval-pma/pma-frequently-asked-questions

【4】https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma#blood

 
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来源:苏大卫环