本文按照给药途径将药用辅料的风险等级划分为高风险、中风险和低风险3类.

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

大多数注射用药物输送装置专为专业医护人士设计，他们是产品的主要用户。但由于客户群体（包括病人和家庭护理人员）的大幅新增，制造商将需要不断调整其产品。

2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享

口服给药是首选的给药途径，口服药物的生物利用度在药物发现阶段先导物选择中起着重要作用，并且是许多新药开发决策的关键。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】生物制品注射剂不同包装形式/给药装置（如西林瓶和预充式注射器、笔芯和预填充注射笔等）如何填写申请表？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

通过独特的药械组合设计，Arestin®实现了精准给药、缓释技术、便捷给药装置以及显著的综合治疗效果等多方面的优势，这些优势使得该产品在牙周炎治疗中发挥了重要的临床应用价值。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

预灌封注射器、笔式注射器、自动注射笔~~，这些越来越多见到的注射剂包装与给药装置，它们的出现、迭代、创新的背后，有着不少有趣的来龙去脉，正是这些特定的背景与因素，推动着行业不断发展。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

美国药典USP382《注射剂产品包装/给药系统中用弹性体组件功能适用性》将于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分类：法规标准 分享

不锈钢也不是不腐蚀，只是因为未遇到更加苛刻的腐蚀环境。这里就着重谈一谈不锈钢的局部腐蚀问题，希望能够给一些现场工程解除一些这方面的疑惑。

2016/07/13 更新 分类：实验管理 分享

本文结合国内外生物类似药的法规要求、生物类似药的开发和国内外申报经验，全面阐述了单抗生物类似药的质量相似性研究内容，特别是对于关键质量属性的评价难点进行了总结，对于工艺开发具有重要的参考作用，从而帮助企业加速药物的开发进度，也给监管机构提供技术支撑。

2025/07/08 更新 分类：科研开发 分享