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近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，本文为小编整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。
2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享
本文所讨论的内容是在验证和确认过程中培训的作用，对于验证项目来说，培训的目的是为了规范所验证的项目管理及验证执行的全过程。
2020/11/04 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械研发生产需要做哪些验证确认
2019/09/30 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械的灭菌方法及灭菌验证
2020/06/22 更新 分类：生产品管 分享
本文主要介绍了医疗器械验证和确认的定义与区别及常见确认项目的要点。
2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械清洗、消毒、灭菌验证相关问题答疑
2022/04/27 更新 分类：监管召回 分享
医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑汇总
2022/06/23 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械清洗、消毒、灭菌验证常见问题答疑汇总
2022/08/03 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械包装货架寿命验证常见问题答疑
2022/08/24 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了医疗器械产品有效期验证要求与方法。
2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享
