无菌器械研发与验证常见问题答疑

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了医疗器械的验证与确认。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械的验证与确认。

2025/04/15 更新 分类：科研开发 分享

文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。

2023/03/02 更新 分类：法规标准 分享

分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械在通过了使用安全性、功能和耐久性等层层测试之后才到使用者手中。监管机构对制造商制定了一套非常具体和严格的测试要求，以确保患者和使用者安全。因此测试系统设计在产品开发中显得尤为重要但是这又是往往被低估的任务。

2023/03/11 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

试验分为DV和PV，DV是Design Verification设计验证，此时可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification产品验证

2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一种用于检测电池包底部防护性能的负坎试验方法，设计的壁障以及撞击壁障可以在X、Y、Z 3个方向可调，以满足轿车和SUV车辆的不同重叠量测试需求，用于复现实际场景中电池包的损伤情况，也可以用于验证汽车电池包在负坎工况中的抗冲击性能。

2023/02/16 更新 分类：科研开发 分享

运输包装件垂直随机振动试验是一种模拟包装件在运输过程中所遭受的随机振动环境的测试方法。这种测试对于验证包装件的性能可靠性并对其进行优化设计具有重要意义。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享