本文讨论了一些针对新能源产品EMC开发设计需求的研发场地预测试方法，详细介绍了基于新能源特性和研发场地限制条件而开发出的特殊阻抗网络传导辐射预测试的原理和方法，并且通过实测对有效性进行了验证。

2024/12/14 更新 分类：科研开发 分享

注册检验样品和设计验证样品的生产时机的问题

2024/01/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。

2022/02/11 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2019/08/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

开关电源的测试项目及检验规范 开关电源的测试 开关电源的设计、制造及品质管理等测试需要精密的电子仪器设备来模拟电源供应器实际工作时之各项特性(亦即为各项规格)，并验证能

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械验证与确认。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文将探讨在医疗器械管理类别发生变化时，如何正确选择用于新产品注册的设计开发验证样品，以及这一过程中的注意事项。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文从医疗器械洁净区的法规设计要求，选材建设验证，使用维护，国家核查中的不合格项等方面做详细汇总。

2021/10/09 更新 分类：生产品管 分享