无菌医疗器械设计开发流程与验证常见问题答疑

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

如何能够确保 “设计验证应证明设计输出达到设计输入要求” 和“设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途”呢？“可追溯性”是一个经济有效的方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。

2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享

由于需要考虑的因素很多，比如你要开展的测试类型，医疗器械的复杂性，处于医疗器械设计开发的什么阶段，选择的测试任务可能会有很大的差别。

2019/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了有关物质验证的方案设计。

2022/01/18 更新 分类：科研开发 分享

本文结合QC/T 29106、USCAR-21等标准，系统梳理汽车线束DV实验的测试项目、执行流程及关键技术要点，为工程实践提供参考。

2025/05/16 更新 分类：科研开发 分享

包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

Q : 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质 (CNAS) 的机构检验吗，对资质这一块有明确要求吗 ？

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

HALT & HASS是由美国军方所延伸出的设计质量验证与制造质量验证的试验方法，现已成为美国电子业界的标准产品验证方法。

2018/04/11 更新 分类：法规标准 分享