本文将主要介绍测定透气包装材料的微生物屏障特性的试验方法，包括湿性和干性条件下两种试验方法。本试验被设计为“合格/不合格”型试验，原则上不报告测定值精密度。

2021/11/19 更新 分类：科研开发 分享

可重复使用医疗器械例如腹腔镜、喉镜、肠胃镜、手术器械、牙科手机等在临床使用时会暴露生物污物。临床污染的器械，如处理不充分，会造成严重的病人感染以及器械性能退化。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

问: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】无源医疗器械货架有效期研究中，若开展实时稳定性验证，应如何考虑验证温度？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文将为您深入解析医疗器械病毒灭活验证的重要性，更重要的是，告诉您如何通过专业、高效的验证流程，显著加速产品通过审批，抢占市场先机！

2025/05/14 更新 分类：科研开发 分享

本篇聊聊“设计历史文档（DHF）”汇编要求。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

本文聊一聊DHF这类文件。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

正如我们所知，所有的医疗设备都可能发生故障。确保医疗器械再处理部门内的每一台设备都能正常工作对于减少患者感染至关重要。一个正常运作的热封机是必不可少的，因为有效的密封能为纸塑袋中的物品提供一个无菌屏障。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械出厂测试中的耐压测试要求进行了解析。

2021/10/08 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了AEC系列振动、冲击测试的目的；振动、冲击测试的夹具设计及其要求；AEC系列振动测试标准及测试条件和AEC系列冲击测试标准及测试条件。

2021/07/16 更新 分类：科研开发 分享