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ISO 10993-13:2010适用于在体内出现未知降解行为的新型聚合物材料或修饰型聚合物材料，并为聚合物医疗器械降解产物的识别和定量，提出了在模拟环境中测试和设计的基本要求。
2019/01/23 更新 分类：法规标准 分享
细胞毒试验测试的是器械对哺乳动物细胞的毒性，本文主要介绍细胞毒测试的测试标准和测试方法及应用。
2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享
设计开发策划贯穿产品设计开发整个生命周期，用于指导如何实现产品从概念到上市的总章。
2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享
本文分享设计控制的一个重要元素，设计开发输入。简单通俗的理解，输入就是需求包括来源于客户的需求及分解到产品的需求。
2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享
设计转移不是单一事件，因为它将贯穿整个设计过程。无效的设计转移可能会导致前期的设计不可用或成本高于预期，生产流程中断，产品质量低下等。
2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享
我们逐一进行分析，芯片设计主要从EDA、IP、设计三个方面来分析；芯片制造主要从设备、工艺和材料三个方面来分析；封装测试则从封装设计、产品封装和芯片测试几方面来分析。
2023/01/08 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械可用性测试之如何模拟皮肤和注射
2019/03/08 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了医疗器械软件测试记录及报告中常见问题。
2024/02/20 更新 分类：科研开发 分享
问：医疗器械可用性测试中常见的问题有哪些？
2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享
