什么是细胞毒试验

该试验测试的是器械对哺乳动物细胞的毒性

通用性：广泛应用各种医疗和材料评价

意义：

1.作为是否进行体内实验的依据 

2.作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据

优点：是一套灵感度高，周期短，操作性强和成本低的试验方法

 应用范围举例：

测试方法

1、浸提液法

2、间接接触法

3、直接接触法

测试标准

常见测试标准：

1、医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5/GB/T 16886.5

2、医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2

3、医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175

测试步骤

1、测试样品和对照样品准备

2、细胞培养准备

4、加样，培养24h

5、添加MTT，吸光度值测试

6、数据分析和判定

结果判定

细胞毒性判定

1、定性评价方法：评价一般形态、空泡形成、脱落、细胞溶解和膜完整性等方面的变化。

2、定量评价方法：测定细胞死亡、细胞生长抑制、细胞繁殖或细胞克隆形成；评价细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料释放和还原

细胞毒主流测试方法

MTT（噻唑蓝）比色法：鉴定细胞活力——总细胞中活细胞所占的百分比，定量方法

活细胞能将MTT还原成不溶于水的蓝紫色产物Formazan, 死细胞没有这种功能

DMSO溶解沉积在细胞中蓝紫色结晶物，溶液颜色深浅与所含的Formazan量成正比

使用酶标仪测定溶液在570nm处的吸光度：浓度越大，吸光度越大

结果判定