某电厂的发电机组在运行过程中，其中联门高温螺栓发生断裂失效，研究人员对断裂螺栓进行了一系列检验和分析，并选取另外一个同批次、同材料的未断裂螺栓进行对比，找出了该高温螺栓的断裂原因，以期类似事故不再发生。

2022/02/17 更新 分类：检测案例 分享

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

请问这个产品是否可以按06-15-03电子内窥镜图像处理器注册路径来注册，同类产品已有注册证，在注册时是否需要做同品种临床评价？

2025/04/17 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了溶出对比成功，BE没有通过的原因：曲线没有真的对上，处方中有影响吸收的辅料，样品的体内变异影响，处方组成有重大变化及有些品种，不适合用BE进行体内效果评估。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程，在此过程中企业往往会面临很多问题，多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择，样本的纳入排除、数据分析等问题，文章对上述几个方面进行梳理及探讨。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。

2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。

2022/10/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了X射线衍射残余应力测定方法分类，X射线衍射残余应力测定的sin2ψ法，真应变法、2θ 法和d值法，同倾法与侧倾法，摆动法，X射线衍射残余应力测定cosα 法及不同仪器测定热轧钢板的残余应力对比。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享