刚刚，器审中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》。

2024/04/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】通过同品种路径提交临床评价资料的，如何判定适用范围的等同性？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？

2024/06/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了可吸收运动医学植入物应用进展及同品种比对路径临床评价、技术审评关键点。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。

2021/02/02 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局器审中心正式发布《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享