笔者研究了集采、上市、中标的要求，发现一致性评价和视同通过一致性评价的品种，是获得上市销售的基本要求，对比了一致性评价和仿制药的受理后的审评时间，现分享给大家。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

除了细胞治疗产品，在传统的生物制品领域，例如高风险的疫苗、高附加值的重组药物，这些品种也存在生产工序多，生产周期长，起始物料复杂，反应条件温和，易于污染微生物的情况。因此，国外已有将快速/替代微生物方法应用于疫苗等传统生物制品过程控制和成品检定的报道。它能实现对微生物污染的近实时检测，掌握工艺现状并缩短等待时间，在更好地监测工艺过程的同

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

本文建立UV/过硫酸盐湿法氧化选择性薄膜电导率检测法来测定药包材水溶出物中的TOC，并用建立的方法测试来源于不同材质种类、同材质下不同品种，且考虑来源于不同的生产厂家的药包材样品，可为健全我国药包材中TOC测量方法标准体系提供参考。

2025/06/18 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本文试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

仿制药一致性评价工作是监测国内仿制制剂质量的有效措施，而f2因子法作为定量描述制剂体外溶出曲线相似性的非模型依赖方法，简单易行、结果可靠。通过溶出曲线对比研究，可以直观反映不同制剂的体外释放速度和程度相似性，有利于对产品质量一致性进行更全面的评估。本试验结果表明，被测奥硝唑片与所选参比制剂在4种介质中的溶出行为均一致，为该品种仿制药一致性

2022/05/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析了同批药品抽检结果不一致时应如何定性处罚。

2022/02/23 更新 分类：监管召回 分享

热原同细菌内毒素是否等同 ？

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

什么是对比器械？如何查找对比器械？

2019/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了对比率测定影响因素分析。

2023/12/10 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局综合司发布《中药品种保护条例（征求意见稿）》，全文如下：

2022/12/27 更新 分类：法规标准 分享