【问】新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

企业已获得“一次性XXX电子内窥镜”注册证，现在因进院需求想变更产品名称一定要提交同品种资料吗？

2025/01/22 更新 分类：法规标准 分享

图像处理器设备2D转3D可以按06-15-03类别进行注册吗？需要做同品种临床评价吗？

2025/04/23 更新 分类：法规标准 分享

在开展颅内抽吸导管的同品种比对时，动物试验中对血管和血栓类型的选择需注意哪些方面？

2025/06/16 更新 分类：法规标准 分享

自中天钢铁集团有限公司的杜佳美对比分析了德国连杆用非调质钢C70S6与国内同规格、同牌号的材料，寻找两者间的差距，以提升国内非调质钢材料的质量。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？本文将做出答复。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

国内注射剂仿制药产品种类多，同品种申报厂家多，竞争激烈，尤其近几年随着审评效率的提高，注射剂产品申报更是呈现白热化状态；本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程，不涉及临床相关内容，供参考借鉴。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对中成药质量中存在掺伪、投料不足等问题进行分析，发现中成药质量控制存在质控指标不专属、与临床疗效缺乏相关性、未能全方质控和同品种不同企业难以评价等不足。

2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享

某电厂的发电机组在运行过程中，其中联门高温螺栓发生断裂失效，研究人员对断裂螺栓进行了一系列检验和分析，并选取另外一个同批次、同材料的未断裂螺栓进行对比，找出了该高温螺栓的断裂原因，以期类似事故不再发生。

2022/02/17 更新 分类：检测案例 分享