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  • 可转换有柄型全肩关节置换系统获批FDA

    2023年2月9日,专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布,其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。

    2023/02/17 更新 分类:热点事件 分享

  • 欧盟有源植入式医疗器械指令

    法规名称 :理事会指令90/385/EEC,各成员国有关有源可植入医疗器械法律的协调与统一 原文标题 :Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to

    2015/07/22 更新 分类:其他 分享

  • 亲水涂层的特性及在介入医疗器械上的应用

    这些化学与物理方面的特性描绘的是一种可润湿的、润滑的且适合特定生物学相互作用的材料,目前主要应用在医疗器械介入类产品上面。

    2020/03/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 我国多家医疗器械公司面临美国337调查

    2023年5月24日,美国国际贸易委员会(ITC)投票决定对特定具有可旋转绞线的血流限制装置及其组件启动337调查。

    2023/05/30 更新 分类:监管召回 分享

  • 美国FDA宣布医疗器械De Novo改为电子提交方式

    2025年10 月 1 日起,De Novo申请将强制采用eStar 格式来申报。在此日期之前,企业可自由选择现行方法与 eStar格式。

    2024/08/27 更新 分类:法规标准 分享

  • PCL原材料医疗器械主文档登记分析

    本文对PCL(包括PCL微球)原材料的主文档登记时可参考的指标进行分析。

    2024/11/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟医疗器械新法规MDR重点

    欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)于2017年5月25日生效,并将于2020年5月26日取代医疗器械指令(MDD,93/42 / EEC)和有缘可植入医疗器械指令(AIMDD,90/385 / EEC)。

    2019/10/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械毒理学风险评估

    医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。现行ISO 10993-17:2002版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法

    2020/06/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械体外细胞毒性试验要点

    体外细胞毒性试验具有通用性,与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点,作为医疗器械生物学评价的常规检测项目,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。

    2023/09/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 专家答疑:塑料瓶身数字用于回收分类 重复使用无害

    中国经济网北京2月6日讯(记者 韩肖) 很多消费者都有拿用过的饮料瓶再次使用的习惯。而有关饮料瓶重复使用可能致癌的报道,则让有过此类习惯的消费者产生不小的恐慌。近日,中

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享