有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械生产企业需确定产品的使用期限，在该期限内，要能够同时满足产品的安全使用和有效使用，即在使用期限内，有源医疗器械要同时满足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

英国剑桥大学科研人员成立的一家创业公司研发出一款低成本的新型可穿戴设备，可监测心脏和心血管功能，这款无线设备能借助人工智能技术实时进行心率和呼吸方面问题的分析。

2018/10/15 更新 分类：热点事件 分享

了解了风险分析的方法之后，在真正做风险分析之前还应该把几个重要的概念弄清楚，这几个重要概念就是: 危险(源)，伤害，危险情况和可预见的事件序列，接下来本文就一个一个来和大家介绍。

2019/03/25 更新 分类：法规标准 分享

在任何产品的设计和开发领域，Design for Manufacturing（DFM）是一个重要的概念，如何有效降低成本，优化技术和工艺流程，缩短上市时间已经成为提高企业竞争力的手段，因此DFM对于产品的成功商业化起到了非常关键的作用。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦于实践中的典型问题解析，从质量体系审核与注册发补双重视角系统梳理高频问题，旨在为行业提供可落地的风险规避参考

2025/04/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械包装的目的是保证产品经灭菌后的无菌性，最基本的要求是保证产品安全有效，为产品提供物理保护，维持无菌水平同，便于运输和保存，可参考的法规标准主要有ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分和第二部分。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了未来10种可替代塑料的可生物降解的生态材料。

2021/10/13 更新 分类：科研开发 分享