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在聚氨酯中引入羧基甜菜碱基团可生成两性离子聚合物，这种材料可抵抗生物膜生长长达六个月。用这种聚合物制造医疗器械（如导管）可减少发生感染患者的人数。
2020/05/08 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械可细分为体外诊断、医用耗材、医疗设备、制药装备。由于塑料具有成本低、容易加工、质轻坚韧等特点，在医疗器械中获得大量应用。
2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享
本文系统地梳理分析了FDA 关于罕见病用医疗器械的申报途径和要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法。
2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享
本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策，归纳国际创新相关的可借鉴经验，剖析医疗器械创新面临的形势和挑战。
2024/10/12 更新 分类：行业研究 分享
体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
问：重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了南京首量医疗科技有限公司研发的重复使用双极电凝镊注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/05/07 更新 分类：科研开发 分享
有源类产品研究资料中对终端用户灭菌可耐受多次灭菌的产品如何提交灭菌工艺研究资料
2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？
2022/09/12 更新 分类：生产品管 分享
《医疗器械分类目录》中编码为17-10-03的脱敏剂产品是否可宣称牙膏相关的功效？
2025/04/28 更新 分类：法规标准 分享
