1，第二类医疗器械独立软件是否应明确所有可联合使用的产品？2，注册过程中是否应提交与所有可联合使用的产品在联合使用过程中的相关临床资料？

2025/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因分析软件”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质（如药液、血液等）相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）等。

2020/12/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了苏州英途康医疗科技有限公司研发的重复使用电动吻合动力设备及附件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文结合现有产品的审评，简述了高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中残留量检测常见问题，并对其产生原因进行了解析

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？

2018/11/09 更新 分类：法规标准 分享

OLEDs被认为特别适合可穿戴设备或人体可接触设备，其可低温加工在各种柔性衬底上，如塑料，这对实现轻如鹅毛、灵活、可拉伸和物体共形的光源方面很有用。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

VenoStent, Inc. 是一家临床阶段、风险投资支持的治疗医疗器械公司，开发可生物吸收的包裹物以改善血液透析患者的治疗效果。

2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文将提供有关PFAS和PTFE在医疗器械中应用的以下常见误解，以及必须揭露的真相。

2024/01/16 更新 分类：科研开发 分享