产品名称：重复使用电动吻合动力设备及附件

注册人名称：苏州英途康医疗科技有限公司

主要组成成分：产品由重复使用电动吻合动力设备及充电坞组成。

适用范围/预期用途：产品用于在外科手术中与电动吻合器配合使用，提供组织切除、横断、闭合和吻合的动力源。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市。

2.同类产品：苏州英途康医疗科技有限公司生产的电动腔镜直线型切割吻合器（注册证编号：国械注准20213010350）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：由锂电池供电，内置微处理器，识别吻合器类型后对应用端进行程序化驱动控制。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。