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浙江器审答疑脱敏剂产品是否可宣称牙膏相关的功效、血管内导丝产品注册单元划分、一次性使用产包各组件性能指标制定要求

嘉峪检测网        2025-04-28 16:53

1. 《医疗器械分类目录》中编码为17-10-03的脱敏剂产品是否可宣称牙膏相关的功效?  

 

《医疗器械分类目录》中编码为17-10-03的脱敏剂产品用于消除牙齿的过敏症状,此类产品和具有脱敏功能的牙膏都具有脱敏功能,但不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。产品名称、标签、说明书上不得有任何“牙膏”或类似文字,如“可代替牙膏”、“可作为牙膏使用”等,以免误导使用者将其作为牙膏使用。

 

2. 如何划分血管内导丝产品的注册单元?

 

血管内导丝产品的注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求。着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。辅助穿刺及辅助定位用导丝需划分不同注册单元。同一产品可同时适用于不同血管解剖位置的,可划分为同一注册单元。

 

3. 一次性使用产包各组件性能指标制定要求?

 

包内组件不管是外购还是自产,产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能、要求及检验方法,应与单独注册该组件要求一致。

 

 

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来源:浙江省医疗器械审评中心