某注射剂一致性评价CDE发补中指出“请结合多批次自制样品和参比制剂的检测结果，合理拟定有关物质检查项下的限度要求”。个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述，不足或错误之处望同行批评指正。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载的制剂中以片剂为最多,均占1／3以上。片剂是应用最广泛的剂型之一，造成片剂质量问题的因素更多。压片过程中，因药料性质，颗粒松紧、大小、含水量，环境的温、湿度，压片机性能等原因，可能发生粘冲、松片、崩解迟缓、裂片、片重差异大、变色或表面出现斑点等多种问题，从而影响压片操作和片剂质量，应及时分析查找原因，

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌生产工艺，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效，更多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。

2021/07/01 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了创新化药稳定性研究的十个问题：稳定性试验放置条件,取样时间点选择,IND和NDA需提交几个月的稳定性数据,稳定性试验的检测项目,稳定性考察所需的批次,什么条件下进行中间条件试验,稳定性试验样品包装要求,稳定性样品制备条件,多规格制剂如何放稳定性及获得批准后稳定性样品多久后销毁。

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

11月初，2020年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂正式召开。本次国家科学技术进步奖共157项，包含特等奖2项、一等奖18项（含创新团队1项）、二等奖137项。根据已公布名单显示，157项国家科学技术进步奖获奖项目中共有21项来自医疗领域的获奖项目，占该项奖励的13.4%。

2021/11/21 更新 分类：热点事件 分享

抑菌效力检测的目的是定性或定量地评估产品的抑菌效力，但是对于不同的产品，适用的检测方法有所不同。目前针对不同的产品各个国家和地区制定了专门的标准，来指导抑菌效力检测的工作。例如：AATCC TM100提供了一种成品纺织材料抑菌级别的定量评价方法；GB/T 21510分别针对纳米粉末，纤维、织物、塑料粉体、微孔滤材等材料，塑料、陶瓷、漆膜、板材和金属等硬质表面材料

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

我们在进行注射剂一致性评价研究中，往往会发现参比制剂采用了湿热灭菌工艺，但该湿热工艺条件有显然又达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂，甚至于大输液的产品，都采用的是F0<8的灭菌工艺，这是怎么回事呢？查阅日本厚生省发布的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》（下文简称日本的无菌指南），探究一下日本对于灭菌工艺选择的要求。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

可注射水凝胶是一种水溶性聚合物溶液，在施加到目标环境（如人体或多孔支架）时会发生原位凝胶化。这类材料具有微创性，可以填充不规则的空腔，并且能够同时注射药物和生物制剂，因此对于重建手术、组织工程和药物递送应用来说意义重大。然而，目前的注射水凝胶存在与组织机械不匹配、脆弱、水分排出和高粘度等问题，极大地限制了其临床应用。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

近几十年来，人们一直在研究预测制剂在体内性能，这一直是一件比较有挑战的任务。在选择一个新的化合物实体后，需要从生物相关条件下获得有关于药物的一些信息，但目前仅从体外或计算机中并不能很全面以及准确的获得这些信息。而在临床前研究的过程中，我们又需要对药物的安全性以及有效性进行评估，所以这就需要我们使用动物模型对药物进行初步的评估。

2022/05/03 更新 分类：行业研究 分享