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原漆性能检测是指涂料包装后，经运输、储存、直到使用时的质量状况
2017/09/22 更新 分类：法规标准 分享
碘量法及原吸法测定金
2019/03/19 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械使用非原厂耗材，产品如何定性。
2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享
热原同细菌内毒素是否等同 ？
2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享
本文梳理了仿制药跨越原研晶型专利的可能途径。
2022/10/19 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了中美欧原辅包审评审批的差异与建议。
2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享
欧洲药典（Ph.Eur.）取消了传统的家兔热原检测（rabbit pyrogen test，RPT），为热原检测制定了开创性的标准。
2024/07/22 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了不同阶段原辅材料安全性相关的缺陷项分析，法规对原辅材料质量控制的要求，关键生产原材料质量控制，原辅材料在工艺过程中引入杂质的安全性风险及一次性使用技术的质量安全控制。
2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享
报告基因法是目前发展的热原检测新方法，具有操作简单、快速，不使用动物、检测热原谱广，可对热原进行定量等优点，已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示，为更好地理解该公示稿内容，推动该方法的实施，本文以HL60pNL3.2报告基因热原检查法为例，介绍该公示稿框架和内容，对报告基因法在生物制品中
2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享
仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采
2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享
