2018年3月，原食药总局批准发布了16项医疗器械行业标准，自2019年3月1日起实施

2019/03/01 更新 分类：法规标准 分享

原研药的成功上市需要采用系统化的方法，放大生产是其中极为重要的一个环节。

2023/04/12 更新 分类：生产品管 分享

食药总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。

2014/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点关注凝胶贴膏，凝胶贴膏起源于日本，首个上市的凝胶贴膏为氟比洛芬凝胶贴膏，原研为三笠制药。凝胶贴膏英文上称为Cataplasms、Poultices等，在日本被称为Pap。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享

生物仿制药与任何其他生物制品或原料药一样，都要经过同样严格的安全性和有效性评估。由于对原研药有较为多的知识积累和扎实的科学理解，因此生物仿制药与原研药的可比性证明会加快和简化生物仿制药的监管要求。仿制药的数据要求是根据具体情况与各国监管机构合作确定的。生物仿制药的可比性是基于风险的，比较的水平和复杂性与安全性和有效性的风险相称。此外，

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质,它包括细菌性热原、 内源性高分子热原、 内源性低分子热原及化学船原等

2018/04/23 更新 分类：法规标准 分享

2015年4月15日，加拿大卫生部发布PRD2015-13号咨询文件，有害生物管理局（PMRA）拟批准Certis公司解淀粉芽孢杆菌菌株D747（Bacillus amyloliquefaciens strain D747）销售和使用的正式登记，包括原药

2015/08/29 更新 分类：法规标准 分享

2014 年，巴西农药（包括原药和配方农药）进口量达到 41.8 万吨，进口额达到 73 亿美元，同比增长 2.4% ，再创历史新高。由于棉铃虫和大豆尺夜蛾爆发，杀虫剂进口量同比增加 13.26% ，

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

2015年5月8日，加拿大卫生部发布PRD2015-14号咨询文件，有害生物管理局（PMRA）拟批准拜耳杀菌剂螺环菌胺（Spiroxamine）销售和使用的正式登记，包括原药和杀菌剂产品Impulse 500 EC，用于防

2015/05/22 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月16日，加拿大卫生部发布PRD2015-15号咨询文件，有害生物管理局（PMRA）拟批准乙螨唑（Etoxazole）销售和使用的正式登记，包括原药和TetraSan 5 WDG杀螨剂，用于防治温室番茄和观赏

2015/06/29 更新 分类：法规标准 分享