2021年5月20-21日，由中国医疗器械行业协会IVD分会和厦门大学分子诊断教育部工程研究中心合作支持，上海商图信息BIOMAP主办的由MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛将在上海新发展亚太JW万豪酒店盛大召开。

2021/03/10 更新 分类：培训会展 分享

压差控制是维持洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰，对无菌医疗器械洁净室压差必须进行控制。本文整理了洁净室压差控制的相关要点，供大家参考。

2021/03/17 更新 分类：生产品管 分享

本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

洁净区臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

半自动化学发光免疫分析仪适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪），为Ⅱ类医疗器械。本文对半自动化学发光免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

牙科玻璃离子水门汀又称聚链烯酸盐玻璃水门汀、玻璃离子体水门汀、玻璃离子水门汀，一般为粉液状或糊状，是经氟铝硅酸盐玻璃粉与聚链烯酸水溶液反应，或经氟铝硅酸盐玻璃粉/聚链烯酸粉混合物与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀，为三类医疗器械。本文对玻璃离子水门汀的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

通过进行自检能够指出企业存在的生产质量风险，能够获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据，对于内部自检来说，自检系统是要关联到我们企业的CAPA系统的，针对自检所查出的问题，应实施纠正与预防措施，发现问题解决问题，指出需要生产和质量管理改进的可行性，增加质量管理部门与其它相关部门及人员的沟通。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享