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风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义。
2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享
搞清楚风险管理的几个重要概念，按照相应的方法进行风险分析之后，接下来要做的工作就是风险估计和风险评价。
2019/04/01 更新 分类：科研开发 分享
文章提出基于修改判定数组的计数抽样检验程序，并将计数抽样检验与风险管理进行结合，使企业的检验工作能够反馈定性数据和定量数据.
2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享
新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式实施，与YY/T 0316相比，这一标准进一步明确了风险管理过程的规范要求。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
在医疗器械产品风险管理中，降低与医疗器械相关的风险的方法有很多种，风险控制措施的方法既能够单独使用也能够联合使用，企业可以探索不同的选择，以合理可行的方式将风险降低到可接受水平。
2023/05/06 更新 分类：科研开发 分享
《欧盟AI Act》（2024/1689）对人工智能系统进行了高风险分类，对人工智能应用，尤其是医疗保健领域的人工智能应用实施了严格的合规措施。
2025/02/12 更新 分类：科研开发 分享
本文解读了IS0 10993-1最新版本。
2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。
2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享
本文对新版ICH《 Q9（R1）：质量风险管理》的修订内容进行解读和探讨，期望为质量风险管理在制药企业的良好应用和发展提供一定的参考。
2025/03/23 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置
2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享
