医疗器械风险及医疗器械风险管理。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械的风险管理的电气安全案例分析。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械是作用于人体的仪器、设备、器具及其它类似或者相关的物品。根据医疗器械产品结构和预期用途，我国对医疗器械设计按照风险等级实施不同方式的管理，对高风险的医疗器械设计实施注册许可，对低风险的医疗器械设计实施上市备案管理。

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械风险管理的发展及新标准进展

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

文章就国内医疗器械管理的常见风险与质控策略展开研究。

2023/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械风险管理与设计控制的关系。

2024/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械风险管理与上市后监管的整合方式。

2025/03/31 更新 分类：科研开发 分享

中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将风险管理融入企业质量管理体系并成为其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

　注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享